一文读懂广东省如何办理药品生产许可证？

CIO合规保证组织辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》。客户案例：广州健翔药业科技有限公司、广东和平君乐药业有限公司、佛山市华天宝医药有限公司、深圳同安医药有限公司、百济神州生物药业有限公司、深圳科兴生物工程有限公司、广州力鑫药业有限公司、广州奇绩医药科技有限公司、特一药业集团股份有限公司。

药品生产许可证分类：药品上市许可持有人自行生产（A类）、药品上市许可持有人委托他人生产（B类）、药品生产企业接受委托生产（C类）、原料药生产企业（D类）。

四类药品生产许可证均需以下材料：

1、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盟洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

2、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

3、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。

4、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况。

5、主要生产设备及检验仪器目录。

6、药品出厂、上市放行规程。

7、主要负责人证明文件及技术人员、工人情况（具体内容请查看填报须知）

药品生产许可证申请办理流程：

1、申请：企业登录广东省药监局企业专属网页提交申请材料。

2、受理与审查：受理单位收到企业申办材料后，对材料进行审查与受理。

3、决定：符合规定的，准予行政许可；不符合规定的，不准予行政许可。

4、领证：准予行政许可的企业登录广东省药监局企业专属网页领取《药品生产许可证》；不5、予行政许可的领取《不予行政许可决定书》。

CIO合规保证组织服务内容：

1、车间硬件装修与设备安装指导

2、仪器采购与校准、鉴定指导

3、厂房洁净度检测

4、建立生产质量文件体系

5、GMP体系文件培训

6、试运行及设备确认

7、迎检培训与模拟验收

8、申请资料整理与递交

9、试生产、产品检测

10、品种验证、工艺验证

11、取得药品生产许可证

为什么选择CIO合规保证组织？

公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证。

我司有百余人专家团队，深入理解最新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办证更高效便捷。

《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果。