医疗器械生产许可证申请

医疗器械生产许可证快速办理

CIO合规保证组织，想快速拿证可选医疗器械生产许可证核发(承诺制审批)，承诺制审批需满足相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单。

哪些企业可以申请医疗器械生产许可证？

(1)持有《医疗器械注册证》。

(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人。

(4)有保证医疗器械质量的管理制度。

(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(7)保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

CIO合规保证组织帮你快速办理医疗器械生产许可证

1.指导厂房设计

2.指导产品试产

3.检验仪器设备计量校准

4.检验人员实操考核

5.试制成套记录填写指导

6.生产许可申请材料准备

7.化妆品生产许可证申请手续办理指导

8.审厂前培训与检查

9.领证与后续跟踪服务

CIO的优势在哪里？

专业：由项目专家一对一沟通高效

高效：熟悉政府职能部门办理速度快，周期短

价廉：合同写明服务内容，明码标价

保密：保护客户隐私信息无外漏