东莞原料药登记的流程和申报资料

国家食品药品监督管理局综合部再次公开征求《关于进一步完善药品相关审批和监督相关事项的公告（草案）》的意见。涉及使用和管理原包注册信息的项目，那么，企业申请原材料药品注册的过程是什么呢？需要什么申请材料，下面小边为您解释！

新规定的原料药登记。

1.国家药品监督管理局在实施相关审批政策前取得批准证明文件并继续在制剂中使用的原辅包，将批准信息转入登记平台并给出登记号，登记状态标识为A；

2.仿制国内上市的原料药，登记时不得与药品制剂有关，即单独登记、独立审查。审查合格后，登记状态标记为A，不合格标记为I。

3.如果原料药标识为A，则表示原料药已通过审批，但不再发送药品批准号。

4.各省（区、市）药品监督管理局应当加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药品配件和药品包装材料供应商的审计职责。

5.药品辅料.药品包装材料已取消行政许可，平台登记不收费。

如果原料药办不下来怎么办？

CIO合规保证组织为客户进口或国内原料药注册提供可靠的注册咨询服务，协助客户产品顺利通过与制剂产品相关的技术审核，使制剂企业获得进口药品注册证/药品注册证或药品批准文号，从而实现CDE通过技术审核标记原料药注册号，即A状态。

制定质量研究、产品登记、审批方案。

2开展药学研究：小型试验研究、特征识别、质量控制、稳定性研究、购买原料药或制剂及相关杂质控制产品，向甲方提供相关原始研究材料，保存相关研究原始材料。

3.产品试生产及试验：制定产品工艺验证试生产计划，制定验证计划，指导验证实施。

4模拟审查：发现缺陷，提出整改建议，出具审查报告。

5.产品注册和审批。

CIO合规保证组织成立于2003年，拥有18年的行业经验，2000多个医疗项目的成功经验，数百个成功的原料药注册案例，CIO拥有100多个专家团队，深入了解最新的《药品管理法》