长沙第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

一、长沙市第二类医疗器械备案的定义

长沙市第二类医疗器械备案从事第二类医疗器械业务。经营企业应当填写第二类医疗器械经营备案表，向设区的市食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类要求的表格。医疗器械业务备案材料所需的备案材料。

二、长沙市第二类医疗器械备案申请需要哪些材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；

3、经营场所和仓库的地理位置图和平面图（注明面积），仓库所有权证明；

三、长沙市第二类医疗器械备案申请要求

1、具有与业务规模和业务范围相适应的大专以上学历的质量管理机构2名或质量管理人员2名。质量管理人员应当具有国家认可的相关资格或者职称；

（二）有与其经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与其经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特点的仓储设施和设备；

4、应建立完整的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

4.长沙市第二类医疗器械备案流程

签订合同——支付预付款——核对公司名称——准备材料——向当地药检局提交申请材料——药检局批准——取得《医疗器械经营许可证》——注册资本到位——取得营业执照——取得组织机构代码证 --领取税务登记证--交材料，付清余款--结束

五、上海市二类医疗器械行业应用情况

通用诊断设备：温度计、血压计；

理疗康复设备：磁疗设备；

临床检测分析仪器：家用血糖分析仪、试纸；

手术室、急诊室、诊疗室设备及用具：小型医用制氧机便携式制氧机；

医用卫生材料及敷料：脱脂棉、医用脱脂纱布；

医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。