陕西二类医疗器械凝胶产品注册代办

　　无菌液体敷料类产品在《医疗器械分类目录》（2017年）II类产品中产品描述为“在通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。”

　　预期用途为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于 小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。”

　　产品在《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)》中。

　　虽然产品在免临床目录中，但省级药监局可能需要您的产品与对照产品有相同的配方和不低于对照产品的技术指标，而目前只有少数几个省市的药监局将产品技术要求对外公布，因此对照产品的技术指标往往难以获得，而导致临床评价资料难以完成。

　　同时在《医疗器械分类目录》（2017年）I类产品中产品描述为“通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作 用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”

　　预期用途为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于 小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”

　　在《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)》中：

　　“一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品，一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。”

　　如能对同配方的产品进行分类界定且终划分为I类，也不失为一条免于进行临床试验路径，但在省级药监局具体操作层面，会有哪些障碍，尚不得而知。

　　对针对分类目录中的产品描述“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。”如不能提供足够的证明材料（如与同类产品配方一致），省级药监局可能会要求企业对产品（主要是产品配方）进行分类界定，明确为二类，但新配方可能导致产品不能免于临床试验。

　　除了临床评价外，注册检验也很重要，如果发补检验，则会严重耽误获取注册证的时间，由于没有行业标准，产品技术要求一定不要低于用于临床评价的同类产品。另外，按《GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分风险管理过程中的评价与试验》的要求设定好生物学评价的项目，一般此类产品需要做细胞毒性、致敏试验、皮内反应和皮内刺激实验。