长沙二类医疗器械经营备案凭证的办理方式

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在市人民政府食品药品监督管理部门备案。 进入其所在地区并提交其符合本条例第二十条。第九条规定的条件的证据”。 随着新规定的实施，原国家食品药品监督管理总局公布的2批不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品目录已被废止。 也就是说，经营上述13类产品的医疗器械经营企业需要申请《医疗器械经营二级备案证书》。

  根据《医疗器械经营监督管理条例》，销售单位应当做好免经营和备案产品的管理工作。 需要注意的要点如下：

  1、仓库应独立于经营场所，保证环境清洁，无污染源。

  2、仓库的面积**能满足作业面积的要求。

  3、医疗器械产品应与其他商品分开存放，并实行分色、分区管理。 红色为不合格区，绿色为合格区，黄色为返回区。

  4、做好仓库温湿度的管理和记录，严防高温高湿。

  5、做好产品质量管理和记录工作，定期检查产品质量，近期销售产品，及时处理过期产品。

  6.建立进货检验管理制度，在采购时检查并保留供应企业的资质，包括《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、产品合格证等文件，以及随附文件和 发票。

  7、按照医疗器械质量管理要求进行员工知识培训，做好准备。

  第二类医疗器械经营企业备案凭证的办理方式：

  1.联系经办机构。 像飞豆这样有经验的机构可以帮助公司处理。 通常，可以在 3 个工作日内完成。 这也是办理相关资质比较省时省力的一种方式，供大家参考。

  2、准备相关材料，包括营业执照、相关身份证明及企业法定代表人、负责人的复印件； 企业营业地址、经营场所等相关租赁协议； 商业设备和目录； 其他相关申报材料等

  3、经理到质监局申请组织机构代码证。

  4、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册账号进行申报。

常用设备（包括但不限于以下设备）：

  体温计、血压计、避孕器具、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820通用诊断设备、6820通用诊断设备、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检测 分析仪器、6856病房护理设备及器具等

  2014年版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“经营第二类医疗器械的，经营企业应当向中华人民共和国食品药品监督管理部门备案。 所在地设区的市人民政府提交符合本条例规定的第二十九条规定条件的证据”。 随着新规定的实施，原国家食品药品监督管理总局公布的2批不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品目录已被废止。 也就是说，经营上述13类产品的医疗器械经营企业需要申请《医疗器械经营二级备案证书》。

  第二类医疗器械申请只能叫备案，不发许可证。 仅颁发 III 类许可证。