医疗器械生产许可证办理条件

一、类医疗器械生产企业

开办类医疗器械进行生产技术企业，应当具备与所生产经营产品发展相适应的生产生活条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产以及企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品质量监督工作管理相关部门通过书面告知。

第二、建立第二、第三类医疗器械生产企业必须具有下列条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备管理以及相关信息技术研究人员；

(二)有医疗器械生产质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备。

3、有保证医疗器械产品质量的管理会计制度；

4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合企业产品研制、生产技术工艺文件管理规定的要求；

六、已取得第二、三期医疗器械产品注册证，并已按有关规定取得企业工商登记。

7、已按照《医疗器械生产生活质量进行管理规范》的要求建立医疗器械生产质量安全管理制度体系；

8、对于医疗器械生产许可证申请人员具有相应的知识，熟悉医疗器械生产质量管理法规、规章和技术要求。