2023年医疗FDA注册，2023年医疗器械FDA认证-美国官方注册费用USD5941

FDA介绍

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

什么是FDA注册？

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全的要求，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

2023年FDA医疗器械注册费：

近期，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。2023年FDA医疗器械企业注册官费：5941 美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。此费用适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。

2023年医疗器械FDA认证注册费用多少？

FDA医疗器械注册费每年都在变化，而且增长不是固定的，FDA每年会下发通知具体金额多少，回顾 2010 年至 2022 年的年度机构注册费时，可以得出以下信息：

1.费用平均涨幅约为9.53%

2.同期高涨幅为31.01%

3.大的下降是12.81%（下降只发生在2012年和2017年）。

FDA认证办理流程

1.1.企业注册申请表

1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：1类，2类，3类。

1.2.2委托代理

1.2.3提供资料：企业法人营业执照

1.3 付款

1.4 办理注册

1.5 FDA网站公布告知注册情况