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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证

在欧洲市场上，对口罩的管理分为两大类，阻干态微生物穿透批发，个人防护口罩和医i用口罩。这是一种工业用的个人防护口罩，医i用口罩主要用于医院。

一)医i用面罩

与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683，标准对面罩的分类见下图，按 BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力三类。

根据医i疗器械法规2017/745/EU的规定，口罩产品可按一类器械管理。提供产品的无菌性或无菌性，阻干态微生物穿透厂家，认证方式也不相同。

就目前整体情况来说，如果之前没有得到公告机构的 CE认证，现在暂时去申请已经不可能了，所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非灭菌并非完全不能控制生产环境。

二)防护面罩

欧洲防护面罩的标准是EN149，面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。

这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，而防护面罩就是这类复杂设计的产品。需要出口欧洲的授权公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的信息包括：

以获得 FDA认证的出口美国市场

对于医i用口罩和工业防护口罩，美国的规定也一样，医i用口罩由 FDA控制，而防护口罩由 NIOSH控制。众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。

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试样配制：12个试样尺寸200 mm×200 mm。剪断后试件和试件应进行消毒处理。检验容器用橡胶圈固定在固定板上，使它与固定板紧密连接，并靠在石板上。

设备调试：确保干燥的微生物渗透测试器可用。

调整数额：调整4个橡胶支架，使仪器处于水平位置。调整空气振动频率，使其振动频率达到每分钟20800次。

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维护保养

干掉仪器

保持仪表的干燥，手术衣阻干态微生物穿透，保证仪器的正常使用，延长使用寿命。且在较干燥的环境下使用，避免飞溅或凝结水滴，以免损坏防水设备。长时间不使用时，请切断电源，切断气源。

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(2)消毒处理

将剪切后的试件及各试验容器进行消毒。

将检测容器用橡胶圈固定在固定板上，使其与固定板紧密连接，底部靠在石板上。

(4)滑石粉制备

用 AATCC 9372枯草芽孢的滑石粉制备工艺，其制备工艺以 YY/T5056.5-2009为准。

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4.试验开始。

以无菌操作方式取出样品，并放置在各检测容器口。

将活塞向下推，将盖子固定在容器上，使其处于可控制的松弛性。

打开活塞。将0.5 g±0.1 g菌液经活塞口添加到有菌的滑石粉中，第六个作为对照容器加入未染菌滑石粉。将活塞口用贴膜密封。

将一个小塑料袋套在容器上。

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