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- 云南赛达净化设备有限公司
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- 发布时间
- 2022-10-30 13:29:06
设备材料的选择
为了保证洁净冷库的使用及运行维护，在材料及设备的选择上需要考虑产品的质量、 设备运行可靠性，达到 GMP 验证的要求等因素合理为客户选择实用性较强，可靠性较 高的设备及材料。其中 FFU 风机过滤单元，因安装在温度较普通洁净区域低的环境， 冷库偶会出现结露的现场，所以需要考虑以下因素：
（1）FFU 过滤器需要具有良好的防潮性能，不因为吸湿问题导致微生物等的滋生，影 响冷库的洁净等级。
（2）FFU 需要满足 DOP 检测的要求，保证过滤器达到设计的过滤级别保证业主方的验 证。
（3）FFU 外壳因避免生锈腐蚀，采用不锈钢材质为宜。
（4）冷库铜管因选择紫铜管，壁厚不易过薄，管内不应有铜渣。
（5）保温材料的厚度及防火级别应符合标准，减少结露滴水。
（6）冷风机接水盘及排风应顺畅，保证不漏水，不因排水不畅导致微生物等的滋生， 影响洁净等级。
①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒适性空调送风。
-⑥轴，注塑 挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统， 冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。
-⒃轴，手术室净化工程安装， 中储库、精洗、粗洗及组装车间，人员较多，新风量按每人gt;40 M3/h计及维持房间正压量值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。该区3米。
一般赛达净化工程设计师会依据药品性状和生产工艺的不同设置洁净区不通功能间的受控环境，在两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）设置气锁间，气锁间具有两扇或多扇门的隔离空间，这样可以在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。分别设有人员气锁间和物料气锁间之分。同时，依据药品的工艺将工段洁净室覆盖区域的温度控制在18~26度，相对湿度控制在45~65。