办理全国医疗器械产品生产许可证和注册证

申请材料：

1、营业执照复印件。2、所生产医疗器械的注册证。3、产品技术要求复印件。4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。7、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）。8、主要生产设备和检验仪器清单。9、质量手册和程序文件10、工艺流程图。11、工艺流程图12、经办人授权证明。13、其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。