代办北京的医疗器械三类经营许可证需要什么条件流程

不论您是办理医疗器械经营许可证一类二类三类还是医疗器械经营许可证产品注册证产品分类界定我们都能一手办理上面有联系丁经理欢迎您的咨询。

一．申请该事项应具备的条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及Z业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二医疗器械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；

三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；

三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；

三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权；

2 园区提供场地

三类（普通）：医学相关人员二名，上游产品授权