二类医疗械备案代办（二类医疗械备案程序-二类医疗械备案许可备案不是在当地办理的营
业执照-两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件，是在工商局办理的然后因为
是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的，在药监局动二类备案证的，所有两个证是在不同
的机构办理的。
一、申请二类医疗器械备案许可流程：
1、申请人提交申请资料到相关门：
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2、相关门受理申请人的申请：
3、到实际场地进行勘索以及对产品进行审核：
4、准予颌发二类医疗器械浒可证：
5、颁发二类医疗器械浒可证。
二、申请二类医疗器械备案许可条件：
1法人及股东信息
2公司字号
3提供地址信息
4产品经营目录及合格证书
5三名人员的毕业证及相关简历
三、医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本，也可以到网站
下栽，然后按照下列的材料准备。
申报材料(1)《医疗械生产企业许可证》开动)申请表：
2)法定代表人、企业负责人的基本情况及备案许可证明，包括身份证明，学历证明，职称证
明，任命文件的复印件，工作简历：
3)工商行政管理门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件：
〔4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂
区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向：
5)企业的生产、技术、质星门负责人简历，学历和职称证书的复印件相关技术人员
、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在门及岗位高，中、初级技术人员的比例情况表
：内审员证书复印件
6)生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、
预期用途的说明及产品标准：
7)主要生产设备及检验仪器清单：
8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、
质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事报告制度等文件、企业组织机构图：
〔9)生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设
备、人员及工艺致控制的说明：
(10)以生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检爸测报告。由沓级食品药品监督管
理都门认可的检爸测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范》Y0033)的合格检
验报告：
仅供参考