上海医疗器械备案设立流程

　　医疗器械备案办理流程具体如下：

　　1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提
交该预受理号；

　　2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出
受理决定；

　　3、当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；

　　4、领取结果

　　受理条件

　　1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或
复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

　　2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要
求：

　　（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

　　（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细
则》对相应经营范围的要求；

　　（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为
医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择
其他三种经营方式的情况下单独勾选；