二类医疗器械是指哪些？上海怎么备案

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B
超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

　　条件

　　（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　（六）具有相应的生产设备。

　　（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

　　（九）公司经营范围里面需要有相关经营范围。

　　注意：医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程
、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等；对于库房地址没有要求，但需要有
一个冷冻箱。