医疗器械网络销售备案许可证上海申办条件

　　一、备案依据

　　1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）

　　2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有
关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）

　　二、备案对象

　　通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以
下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

　　三、备案须知

　　1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企
业；

　　2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务
资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

　　3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营
许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展
示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器
械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新
展示内容。

　　4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组
成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可
证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内
容保持一致。

　　5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器
械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当
保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超
出其生产经营许可或者备案的范围。

　　6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企
业或者使用单位。

　　医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医
疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管
理相关规定，标注安全使用的特别说明。

　　7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和
运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械
的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过
程中的质量安全。