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- 发布时间
- 2025-06-23 15:44:16
申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
一、国家有哪些法律法规及有关规定?
(一)《广告法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;《医疗器械监督管理条例》
(四)《药品广告审查发布标准》;《医疗器械广告审查发布标准》
(五)国家有关广告管理的其他规定。
二、什么情况下需要广告审查表?
《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
《医疗器械广告审查办法》中第二条规定:通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
三、广告审查表向哪个部门申请?
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责行政区域内医疗器械广告审查工作。
四、办理广告审查表需要哪些材料?
申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查,应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,以及下列合法有效的材料:
(一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
(二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;
(三)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料;
(四)根据广告形式不同提供的材料,不同广告形式包括:视频、声音、图片三种形式。