上海医疗器械广告备案的申请条件

　　医疗器械广告的申请：

　　（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：

　　1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

　　2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；

　　3．产品使用说明书；

　　4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

　　1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

　　2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

　　3．产品标准；

　　4．产品使用说明书；

　　5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。