办理三类医疗器械经营许可证的条件

　　一、三类医疗器械经营许可办理适用范围：

　　销售或进出口三类医疗器械，例如：呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证的条件：

　　1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定；

　　2、质量负责人具备相应的学li或者职称；

　　3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

　　三、医疗器械经营许可证办理所需资料：

　　1、《营业执照》；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学li或者职称证明；

　　3、经营场所、库房的地理位置图与平面图；

　　4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件

　　5、企业组织机构与部门设置说明；

　　6、企业设施设备情况（经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）；

　　7、拟经营的医疗器械目录与代号。

　　四、医疗器械经营许可证的办理时限

　　法定时限30个工作日，实际办理时间10-15个工作日。

　　五、三类医疗器械经营许可证的有效期

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　六、经营场所和库房要求：

　　（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

　　（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

　　（三）经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　（四）经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　（五）经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　（六）经营其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。