申请医疗器械备案二类备案需要什么条件呢？

　　申请医疗器械备案二类备案需要什么条件呢？

　　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

　　具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

　　具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3.具备与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备；

　　应建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪制度及不良事件报告制度等；

　　5.应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定第三方提供技术支持。