二类备案或者三类经营许可证办理条件

　　医疗机械指的是立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、血液制品实验试剂及校正物、原材料还有其它相似或是相应的物件，包含所须要的计算机技术。医疗机械领域牵涉到药业、机械设备、电子器件、塑胶等众多领域，是一个多学科交叉、专业知识聚集、资产密集型的高新技术产业。

　　运营医疗机械，务必获得前置审批，也就是二类办理备案或是三类许可证。申请办理标准主要是以下几个方面：

　　一、工作人员

　　必须2-3名专科上面的医学类专业工作人员，或是相关的技术专业，例如：软件工程专业或是是护理专业护士专业等都能够，一般的设备不需要需要具有诊治经验，合乎技术专业就可以了。一般申请办理三类许可证书情况下，会规定品质责任人在现场，这一要提早融洽好。

　　二、详细地址

　　假如要运营医疗机械，你*先需要具有有真实运营详细地址，且和公司注册地址一致，可是上海浦东新区较为独特，能够 证照分离，也就是详细地址不一致也可申请办理。针对总面积，商品不一样规定也不一样，一般商品一般45平就可以，独特商品必须60平库房，乃至100平，怎样证实详细地址符合规定，那便是给予租赁协议和不动产证影印件等。

　　三、产品注册证

　　这个是运营医疗机械领域不可缺少的，许多公司会问，什么叫产品注册证，这一一般是向生产商或是供应商要，但但凡发售的商品，都是会有产品注册证，需盖上生产商的公司章。