上海第二类医疗器械经营需要做备案

　　首先为您解答下医疗器械备案特指第二类医疗器械经营需要做备案，因为我们国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理，根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。其次医疗器械备案需要什么手续？什么材料？1、营业执照、公章；2、红本租赁凭证（场地使用证明）；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；4、注册地址位置图；5、平面图；6、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；8、经营设施、设备目录；9、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。