代办济南二类医疗器械注册证 二类医疗器械注册

济南市二类医疗器械注册

一、申请前提条件

1、医疗器械注册申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。  

2、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、申请人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十六条

三、收费项目

  产品注册费：46000（一个注册单元）

四、申报资料

1.监管信息

2.综述资料

3.非临床资料

4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料） 

章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料

5.产品说明书和标签样稿

6.质量管理体系文件

7需要说明的申请资料（委托生产适用）

五、审评时限：

受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）