医疗器械广告审查批文申请须具备哪些条件

申请医疗器械广告审查批准文号需满足什么条件

办理条件。

根据《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十五条，《医疗器械广告审查办法》第三条、第六条第七条、第八条、第九条、第十七条规定，

申请医疗器械广告审批，应当具备下列条件：

 1. 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 

2. 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。 申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

 3. 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

 4. 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请： （1）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请； （2）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请； （3）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请； （4）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

 5. 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （1）《广告法》； （2）《医疗器械监督管理条例》； （3）《医疗器械广告审查发布标准》； （4）国家有关广告管理的其他规定。