二类医疗器械经营零售备案上海新办方式说明及详细材料

办理第二类医疗器械备案的方式：

1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、审查。经办人员当场对申请材料进行审查。

4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

但凡经营医疗器械产品的，必须办理二类备案或者申请三类许可证。医疗器械产品，首先需要申请产品注册证，其次才可以投入生产，办理生产许可证，涉及到销售阶段，就需要申请备案或者经营许可证。

受理部门：各区食药监

办理时间：二类备案一般一周左右，快的话当天就能出，二类备案是长期使用

二类医疗器械经营备案审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。

二类医疗器械经营备案材料：

1、营业执照、公章

2、法人身份证复印件

3、质量管理人员学历证、资格证、身份证

4、医疗器械产品注册证

5、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业