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- 发布时间
- 2023-12-28 16:00:31
微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：
1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。
2.不确定性。药品受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非药品本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。
3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，簇团大小，人手抑菌效力，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗jun活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，病原抑菌效力，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，天津抑菌效力，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
大肠菌群注意事项
1.对乳糖胆盐管产气的观察只要有气泡往上冒就算产气。
2.在伊红美兰琼脂平板上挑取菌落时一定要选典型菌落。
霉菌、酵母菌检验注意事项
1.稀释样品时用无菌水。
2.3天观察时把所有的酵母菌做标记。
3.如果有霉菌被培养出，请不要把皿盖随便打开，待培养物高压灭菌后再清洗。
坏包分析注意事项
1.对已开包的酸包胀包要马上转移到无菌瓶中，已防二次污染。
2.根据坏包的不同表现状态适当的选择培养项目。
3.做微生物培养的同时测定感官、理化指标，注意其有何变化。