医疗器械注册咨询 医疗器械注册咨询 武汉世纪久海公司

{医疗器械经营与使用}

　　第三十二条　医liao器械经营企业、使用单位购进医liao器械，医疗器械注册咨询，应当查验供货者的资质和医liao器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医liao器械批发业务以及第三类医liao器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　（一）医liao器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医liao器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，医疗器械注册咨询服务，并按照guowu院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

{医疗器械生产}

医liao械生产

　　第二十七条　医liao器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医liao器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁ji症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医liao器械还应当标明医iao器械注册证编号和医liao器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医liao器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　第二十八条　委托生产医liao器械，医疗器械注册咨询机构，由委托方对所委托生产的医liao器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医liao器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医liao器械不得委托生产，具体目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

医liao器械产品注册与备案

　　第十七条　第yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；

　　（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

医疗器械注册咨询费用-医疗器械注册咨询- 武汉世纪久海公司由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是一家从事“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“世纪久海”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使世纪久海在技术合作中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！