从IVDR认证角度解读IVDR CE怎么做？

IVDR简介

IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域， 法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

分类规则的变化以及公告机构介入的增加

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类

该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，是国际范围内认可度较高的分类规则

伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中*核心的变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。

在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

总结：

根据Regulation(EU) 2017/746中的定义：

体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

关于生理或病理过程或状态；

关于先天性身体或精神损伤；

关于医学病症或疾病的倾向；

确定与潜在接受者的安全性和相容性；

预测治疗效果或反应；

定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械。

根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，分为四个等级：classA，class B，class C和class D。

分类条款 规则内容 

规则1 用于以下用途的器械归类为D类：－检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。－检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。 

规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：－ABO系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；－恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（c）、RH5（e）]；－KELL系统 [Kel1（K）]；－KIdd系统 [JK1（Jka）、JK2（Jkb）]；－Duffy系统 [FY1（Fya）、FY2（Fyb）]，在这种情况下，它们被归为D类。 

规则3 器械被归为C类，若其目的是：(a)用于检测是否存在或显露性传播病原体的；(b)用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；(c)用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；(d)用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；(e)用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险；(f)用作伴随诊断；(g)用于疾病分期，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命风险的；(h)用于癌症的筛查、诊断或分期；(i)人类基因检测；(j)用于检测药用产品、物质或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者后代生命的风险；(k)对危及生命的疾病或病症患者，进行患者管理；(l)用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病；(m)用于新生儿的先天性疾病筛查，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾。 

规则4 (a)自测器械归为C类，但用于妊娠检测、

胃幽门螺旋杆菌抗体（HP-Ab）检测试剂盒（胶体金法）,促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）,疟疾pf/pv抗原检测试剂盒（胶体金法）

登革热NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）,大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

甲型流感病毒抗原(Flu A)检测试剂(胶体金法)

乙型流感病毒抗原(Flu B)检测试剂(胶体金法)

甲型/乙型流感病毒抗原(Flu A&B)检测试剂(胶体金法)

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

梅毒螺旋体抗体(TP)诊断试剂盒(胶体金法)

IVDR CE认证流程是什么？

考虑到IVDR认证周期较长、合规的风险性增大、公告机构资源稀缺，IVDR法规生效后，制造商应尽可能提前做好规划，灵活运用新的模式，充分解读IVDR的规则，提前联系公告机构，有效准备技术文档。

企业须结合自身产品的情况提前进行申请和排队。介于IVDR符合性评定流程的多样性，制造商可根据产品分类选择*适合评定方案，顺利完成IVDR注册，以平稳过渡IVDR实施后的欧盟市场销售。

Sungo可为您提供以下服务：

* 协助客户与公告机构BSI进行沟通；

* IVDR技术文档搭建和注册指导；

* 体系服务；

* 临床试验；

* 全流程法规指导