三类医疗器械经营许可证上海申请办理

　　三类医疗器械经营许可证上海申请办理

　　三类医疗器械是要求严格的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，有效期是5年，建议提前半年申请延续，以上海为例需要材料：

　　（一）医疗器械经营许可申请表；

　　（二）医疗器械经营企业从业人员花名册；

　　（三）医疗器械经营企业从业人员资格审查表；

　　（四）医疗器械经营企业设施设备目录；

　　（五）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（六）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收等关键岗位人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（七）组织机构与部门设置说明；

　　（八）经营范围、经营方式说明；

　　（九）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（十）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（十一）计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；

　　（十二）质量负责人或质量管理人在职在岗证明文件；

　　（十三）企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书；

　　（十四）经办人授权证明。

　　批零兼售经营场所不少于30平方，需要展柜，

　　仓库普通和植入介入不少于30平方米，一次性无菌和诊断试剂不少于60平方米，需要冷库的冷库面积不少于10立方米，经营场所和库房应当在同一建筑物内。