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- 苏州亚诺欧检测认证有限公司
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- 发布时间
- 2023-04-23 13:09:37
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i疗器械的zui新法规，医疗产品许可证方便，简称MDR。
MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：
I类：基本无i风险产品（医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等）
其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品
IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）
IIb类：中i风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）
III类：高风险产品（心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）
分两种途径进行CE认证：
第—种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。
普通I类医i疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，医疗产品许可证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。
第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，医疗产品许可证时间快，公告机构审核后发CE证书。
这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。
欧盟CE认证
在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，医疗产品许可证哪里有，出口到欧盟的医i疗器械没有CE认证无法清关。根据医i疗器械的风险不同，在欧盟市场医i疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：
●低风险性医i疗器械属于I类，包括：
○普通I类医i疗器械，需出具CE符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊I类医i疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医i疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医i疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。