医疗器械检测认证 医疗器械检测 世纪久海

{法律责任}

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门没收wei fa所得、wei fa 生产经营的yi liao qi xie和用于wei fa生产经营的工具、设备、原材料等物品；wei fa生产经营的yi liao qi xie货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的yi liao qi xie许可申请：

　　（一）生产、经营未取得yi liao qi xie注册证的第二类、第三类yi liao qi xie的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类yi liao qi xie生产活动的；

　　（三）未经许可从事第三类yi liao qi xie经营活动的。

　　有前款di一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销yi liao qi xie生产许可证或者yi liao qi xie经营许可证。

{医疗器械产品注册与备案}

医liao器械产品注册与备案

　　第十七条　第yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，医疗器械检测认证，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；

　　（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十三条　运输、贮存yi liao qi xie ，应当符合yi liao qi xie 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证yi liaoqi xie 的安全、有效。

　　第三十四条　yi liao qi xie 使用单位应当有与在用yi liao qi xie 品种、数量相适应的贮存场所和条件。

　　yi liao qi xie 使用单位应当加强对工作人员的技术培训，医疗器械检测公司，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用yi liao qi xie 。

　　第三十五条　yi liao qi xie 使用单位对重复使用的yi liao qi xie ，医疗器械检测，应当按照guo wu yuan 卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

　　一次性使用的yi liao qi xie 不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　第三十六条　yi liao qi xie 使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie ，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保yi liao qi xie 处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型yi liao qi xie ，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于yi liao qi xie 规定使用期限终止后5年。

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