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Medical Devices FDA 510K基本流程

一、FDA法规要求

按照美国FDA相关规定，任何一种医i疗器械进入美国市场前，唐山电动执行器认证，必须弄清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同，FDA将医i疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级zui高，Ⅰ类风险zui低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极i少数产品连GMP也豁免，极i少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;

对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，电动执行器认证亚诺欧，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。

生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

CE认证流程:

1) 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2) 企业根据资料清单准备相关资料

3) 技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4) 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5) 审核技术文件及检测报告 例如电动轮椅EN 12183:2014、电磁兼容、安规等

6) 编写符合MDR法规要求CE技术文件

7）发布DOC符合性声明；

8）签订欧盟授权代表协议；

9）完成欧盟主管当局注册。

电动自行车美国市场情况

电动自行车在美国市场持续增长，根据eCycleElectric对美国的电动自行车销售市场年度统计研究显示，2017年电动自行车在美国市场销售量为26.3万量，电动执行器认证简单，创下了新记录，涨幅超过400%。进口电动自行车的企业数量也有了大幅度增长，较2016年135家企业，2017年增加到了600家左右。超过80%的电动自行车都是从中国进口的，电商渠道称为重要销售渠道。相对美国浓厚的汽车文化，电动执行器认证时间快，电动自行车是新兴起的交通工具，满足一些人们便捷出行的需求：方便在丘陵地区骑行，短距离目的地、不需要驾i照、油费和停车空间等。

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