申与城代办上海二类医疗器械备案-提供人员场地

上海二类医疗器械备案需要准备的材料以及流程

1、医疗器械经营备案表；

2、营业执照（只能以公司为主体）和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件；

4、组织机构和部门设置说明；

5、业务范围和业务模式描述；

6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经营者许可证明书；

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料）。

办理第二类医疗器械备案所需资料

1、医疗器械经营备案表；

2、营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件；

4、经营设施、设备目录；

5、经营者许可证明书；

6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件；

7、组织机构和部门设置说明；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、业务范围和业务模式描述。