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2023-05-08 12:04:18
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3Q

IQ,安装确认(Installation ),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational ),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance ),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。

不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。


稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,灭菌锅3Q认证咨询中心,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。



OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,江西灭菌锅3Q认证,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,灭菌锅3Q认证费用,并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。


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