上海三类医疗器械经营许可证难办吗

上海三类医疗器械经营许可证难办吗

作为一种特殊的商品，医疗器械对于个体和社会具有非常重要的治疗功能。因此，任何医疗器械的销售都必须有相应的证件支持。而在国家食品药品监督管理局的规定中，医疗器械经营许可证就是医疗器械经营企业合法经营的必要条件之一。上海市作为一个全国性的经济枢纽，医疗器械的销售量也极为庞大。那么，上海三类医疗器械经营许可证到底难不难办呢 本文将为您介绍完整的申请材料及办理要求。

一、办理要求

1、初次申请

首次办理三类医疗器械经营许可的单位或个体，应当提交相关资料至局属所在区县食品药品监管部门，并接受抽查检查。初次申请单位或个体的负责人应当明确提出三类医疗器械经营许可证的种类、细分范畴和许可有效期。

2、经营变更

已获得三类医疗器械经营许可证的单位或个体，如有经营场所、经营范围、股权转让、企业名称、住所地、法人代表变更等情况，应及时向原颁发许可证的监管部门申请变更。变更后不再重新核发许可证，但许可事项发生变化的，应当在许可证有效期内申请重新核发许可证。经营许可证变更审批不影响经营许可证的许可事项的有效性。

3、许可证延续

三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。许可证期满前3个月开始，持有许可证的单位或个体应当向原颁发许可证的监管部门递交许可证延续申请。许可证延续申请应当依照办理初次申请的程序，提供许可证申请表、抵押物清单、法人身份证明、商业保险单。准许延续的，许可证有效期顺延。

二、申请材料

1、许可证申请表（原件、复印件）；

2、许可证抵押物清单（包括医疗器械的设备、器具、仪表、器材、药品加工设备、检验设备等抵押物，需要提供抵押物明细表）；

3、法人身份证明（包括企业法人营业执照、企业行政登记证、组织机构代码证和税务登记证、法定代表人身份证明复印件）；

4、商业保险单；

5、申请人指定的经办人和担保人的身份证明和委托书；

6、办公场所租赁合同原件及复印件；

7、经营主体的《医疗器械经营业务简称及标志使用批准书》或产品说明书。

三、专业知识

三类医疗器械是需要经过专项审批的，属于高风险医疗器械。所以，对于申请单位或个体而言，要准备完整的申请材料，按照规定程序，避免“一漏百漏”的情况，以防被因缺乏某项资料而被退回重申请。

Q1 哪些单位或个体需要申请三类医疗器械经营许可证

A1 所有的医疗器械经营企业都需要持有医疗器械经营许可证。

Q2 三类医疗器械经营许可证的有效期是多久

A2 三类医疗器械经营许可证的有效期为5年，期满前3个月开始可以递交许可证延续申请。

Q3 许可证申请表的填写需要注意哪些问题

A3 许可证申请表上要求填写的内容包括企业名称、基本情况、资质证明等，申请人应当仔细填写，并在需要的情况下提供证明材料。