上海三类医疗器械就经营许可证面积要求

上海三类医疗器械就经营许可证面积要求

作为医疗器械销售企业，拥有合法的经营许可证是必不可少的。在经营许可证中，三类医疗器械经营许可证是最常见的一种。那么，上海地区三类医疗器械经营许可证面积要求是多少 下面，我们将为大家详细介绍三类医疗器械经营许可证的申办要求和申请材料。

一、三类医疗器械经营许可证申办要求

1、申办条件 三类医疗器械经营许可证的申办者需在上海市内设有独立的经营场所，并满足相应的面积要求。

2、经营场所面积要求 根据上海市卫生健康委员会颁布的《医疗器械经营企业投资建设规划和用地规划原则》的规定，三类医疗器械经营企业的经营场所按照“我国《医疗器械质量管理条例》规定的面积要求和有关标准”进行要求。同时，为了能够符合上海市的相关要求，如有需要，应在经营场所内设立独立的清洗消毒室和库房。

3、注册材料要求 申请三类医疗器械经营许可证时，应提交相关的注册材料，包括企业的工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人代表身份证明等证件及相关文件。同时，申请材料中还应包括经营场所所有权或者租赁合同、经营场所图纸等信息。

二、三类医疗器械经营许可证申请材料

1、企业申请书 包括企业名称、申请事项、法人代表联系方式等信息。

2、企业资质证书 工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证。

3、法定代表人身份证明 法人代表身份证或营业执照副本。

4、医疗器械质量管理体系证书 企业质量管理体系认证证书或医疗器械生产许可证。

5、经营场所证明 经营场所所有权或租赁合同、经营场所图纸、房产证明等。

6、器械经营范围证明 包括已获得的医疗器械行政许可证明、临床需求、销售渠道、销售市场等信息。

7、业务负责人及从业人员资质证书 各级医疗器械相关证书。

三、常见问题解答

Q1 如何确定设立经营场所的面积

A 根据《医疗器械质量管理条例》，设立医疗器械经营场所的最小面积应不少于建筑面积100平方米，其中要求设立贮存库房的，贮存库房应当按照《医疗器械质量管理条例》规定面积要求单独设置。

Q2 如何设立独立的清洗消毒室

A 设立独立的清洗消毒室的实质是独立设置“消毒室”，它是指用于器械的消毒、清洗等净化处理的地方，应按规定设置专门区域，在正常使用情况下，不与接种房、观察室、手术室和药品储存室等区域相通。

Q3 由省级以上医疗保健机构委托的三类医疗器械经营企业是否需要满足经营场所面积要求

A 是的，由省级以上医疗保健机构委托三类医疗器械经营企业的，其经营场所应满足相应的面积要求，否则将无法获得经营许可证。

总之，对于三类医疗器械经营许可证申办者来说，要特别注意经营场所面积要求，保证在进行申请前，经营场所已经满足相应的要求，同时在申请材料的准备中也应对资质证明、经营场所证明、经营范围证明等信息进行仔细细致的准备，确保能够顺利获得三类医疗器械经营许可证。如果您需要更多相关的咨询服务，可以咨询我们财立来（上海）财务咨询有限公司，我们将为您提供专业的解答和指导。