上海医疗器械经营许可证怎么办、完整申请材料

随着人们对健康关注的增加，医疗器械产业也在快速发展，而医疗器械经营许可证成为了医疗器械行业进入市场的“通行证”。那么，上海医疗器械经营许可证怎么办呢本文将为您一一解答。

一、办理要求

根据《医疗器械监督管理条例》规定，进行医疗器械经营活动的单位应当具备以下条件

1.具有法定经营资格；

2.有从事医疗器械经营活动的固定经营场所；

3.具有与所经营的医疗器械相适应的经营管理制度和质量管理体系；

4.有从业人员的知识与技能相符的人员；

5.有保证产品质量、技术安全和有效性的能力；

6.有与产品性能稳定相适应的商品储存设备、场所、条件；

7.能够确保产品销售后的售后服务等。

同时，办理申请时还需要提供相关的申请材料。

二、申请材料

1.申请表；

2.经营场所使用证明；

3.组织机构代码证；

4.法定代表人身份证明；

5.申请人与经营用的场所之间的权属证明；

6.医疗器械经营资质证书；

7.所经营医疗器械的产品注册证明或备案凭证；

8.相关的质量管理制度和技术文件等。

以上是上海医疗器械经营许可证申请所需的主要材料，具体情况还需要根据不同的情况而定。需要注意的是，申请材料一定要真实、准确、完整，如果发现提供虚假材料，将可能导致申请被驳回或许可证被注销。

三、办理流程

1.递交申请材料首先，需要准备好办理所需的材料，按照办理要求进行准备，并递交到当地食药监局。

2.审核申请材料当地食药监局在收到申请材料后，将组织相关人员进行审核，核实申请人身份、经营场所、产品注册或备案证明等具体信息。

3.现场检查食药监局根据需要进行场所现场检查，核实现场情况，对所提供的文件资料进行核查。

4.颁发许可证审核合格后，食药监局将颁发医疗器械经营许可证。

四、专业知识

1.医疗器械分类根据不同的用途，医疗器械可以分为一类、二类、三类三种不同的等级。其中，一类医疗器械具有较低的卫生风险，二类医疗器械风险较高，需要进行安全控制，三类医疗器械使用风险最高。

2.医疗器械注册医疗器械的注册是指通过相关的技术资料、检测报告等，对医疗器械的产品性能、安全性和有效性进行鉴定、审核、认定，并颁发注册证书的过程。

3.医疗器械备案医疗器械的备案是指根据国家的要求，向食药监局进行申报备案，以便其能够合法地进入中国市场销售的过程。

五、问答

1.医疗器械经营许可证有效期是多久

医疗器械经营许可证的有效期为5年。

2.医疗器械经营许可证申请需要多长时间

一般情况下，根据不同的情况和审核的速度，医疗器械经营许可证的申请时间可能会在2 6个月之间。

3.医疗器械经营许可证注销需要做哪些手续

医疗器械经营许可证注销需要先向当地食药监局进行申报，提供相关的材料，并于注销前进行现场检查及处理产品销售等事宜。