上海浦东新区新办二类医疗器械备案办理材料和流程申与城企服

上海第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，但是对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，可能会在后续经营中吃大亏，那么在北京快速申请医疗器械二类备案都有哪些窍门？我们就来一起看看吧！

第二类医疗器械需要准备的材料：

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像我们比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械，医疗器械经营企业只有获得《第二类医疗器械经营备案凭证》后才可以经营销售。