二类医疗器械许可证上海代办流程（收费标准）

二类医疗器械许可证上海代办流程（收费标准）

医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。

《申与城企业服务》

从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、ICP、DEI、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。

办理材料：

1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

2.人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

3.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章

5.场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等

小提示：根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。（第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）。