上海嘉定区代办二类医疗器械销售备案的收费标准

上海嘉定区代办二类医疗器械销售备案的收费标准

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求 
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 
 在上海申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。 
 
 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 
  1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 
  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 
   
  注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 
   
  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 
  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，专Y业不做要求； 
  2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关专Y业毕业； 
   
  医疗器械相关专Y业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专Y业 
   
  三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 
  1、第二类医疗器械经营备案申请表 
  2、营业执照和组织机构代码证复印件； 
  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、**或者职称证明复印件；