上海三类医疗器械经营许可证办理的要求和资料合集

上海三类医疗器械经营许可证申请需要多长时间

如果您想在上海从事医疗器械经营业务，您需要获得三类医疗器械经营许可证。申请许可证需要一定的时间和精力，申请人需要熟悉申请流程和申请要求。

办理要求

办理医疗器械经营许可证的申请人必须是中华人民共和国公民或依法在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织。申请人须在经营场所设立质量管理体系，并聘请具有相应资质的质量管理员。

申请材料

申请人需要提交以下资料：

 申请表
 法定代表人或负责人身份证明
 组织机构代码证书
 税务登记证
 人民法院、仲裁机构或其他有权机构的生效判决、裁定书或和解协议书
 经营场所租赁合同或购房证明
 质量管理体系文件
 质量管理员聘书
 医疗器械产品目录

办理流程

申请人需要按下列步骤进行办理：

 准备完备的申请材料
 填写申请表，签署并加盖公章
 提交申请材料，在申请材料齐全的情况下，审核部门将在60个工作日内完成审核
 签订医疗器械销售合同，并向上海市药品监督管理局提供合同样本和发票样本
 提交批准证书复印件，参照批准证书内容配套备齐所售产品的《医疗器械说明书》、《产品性能声明》、《产品出厂检验资料》、《使用说明》等，向上海市药品监督管理局递交备案申请表
 上海市药品监督管理局对备案材料进行审核，审核通过后将予以备案

整个申请过程需要耗费时间和精力，建议申请人提前了解申请要求和流程，并且合理规划申请时间，以确保申请过程顺利、高效。