上海首次申请二类医疗器械经营备案操作指南

办理上海第二类医疗器械经营备案要求几个人员

办理要求：

1、具有企业法人资格。

2、医疗器械经营负责人应当具备医疗器械经营管理经验和相应的专业知识。

3、医疗器械经营负责人、技术负责人、质量管理负责人应当符合行业规定的聘任条件。

4、经营场所应当符合国家、行业有关规定。

申请材料：

1、企业法人营业执照扫描件。

2、医疗器械经营负责人身份证扫描件和个人简历。

3、技术负责人和质量管理负责人身份证扫描件和个人简历。

4、经营场所租赁合同或购房合同扫描件。

5、场地平面图和门面照片。

办理流程：

1、企业法人向上海市医疗器械行业协会提交备案申请材料。

2、医疗器械行业协会审核申请材料，并要求企业补充完善。

3、审核通过后，企业办理备案手续并缴纳备案费用。

4、备案成功后，企业可以经营第二类医疗器械。

总的来说，申请上海第二类医疗器械经营备案需要具备企业法人资格，医疗器械经营负责人应当具备医疗器械经营管理经验和相应的专业知识等条件。申请人需要准备相应的申请材料，如企业法人营业执照、负责人身份证等，之后进行备案手续。希望申请者能够按照规定完成备案手续，顺利开展医疗器械经营业务。