医疗器械变更注册内容分享

医疗器械变更注册管理

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证是五年的有效期，在产品有效期内进行相关的变更是很

普遍的，如产品改进的变更，标准修订引起的变更，客户提出的变更需求等等，对于这些变更，应按照质量管理体系

的要求进行全方位的识别、评审、判断和实施，下面CIO小编带大家看下医疗器械变更注册的要求。

1、医疗器械变更注册的条件：

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用

方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的；发生其他变更，需进行备案的。

2、医疗器械变更注册申请单位：

需向原注册部门申请办理医疗器械变更注册手续，或备案。

3、变更有四种情形：

① 办理医疗器械变更注册事项：对于注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、

进口医疗器械的生产地址等，发生变更的，属于实质性变化。

② 办理备案事项：注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地

址变更的，注册人应该在办理对应的生产许可变更后办理备案。

③ 重大事项报告：发生其他变化的，注册人需按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门

报告。

④ 企业自行变更：对产品质量无实质影响，如工艺设备、工艺参数变更，非关键原材料的供方变更等等，需质量管理

体系要求做好相关工作，并保存记录以备现场审核。

4、医疗器械变更注册是否进行注册体系核查要求

在对医疗器械变更注册申请进行技术审评时，认为有需要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开

展质量管理体系核查。

5、注册变更文件如何使用

医疗器械变更注册文件和原医疗器械注册证兼并使用，有效期截止日期和原医疗器械注册证一样。

产品变更注册一定要按照要求进行，若对于某些变更不确定是否需要进行注册变更，可向注册申请单位或药监部门咨

询，产品发生实质变更而未进行变更注册可能导致引起相应的处罚措施。

以上就是关于医疗器械变更注册内容分享，希望对大家有所帮助。作为一家专业的第三方认证机构，CIO合规保证组织可提供国内/进口第二/三类医疗器械注册证变更办理服务，助您快速拿证，有需要办理此业务的企业欢迎与我司联系。