医疗器械UKCA认证与CE认证有何不同?

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2023-11-20 09:48:39
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UKCA(英国认证)和CE(欧洲认证)是两种不同的产品认证标志,用于确认产品符合特定的法规和标准,允许其在不同市场上销售和使用。它们之间的主要不同在于适用范围和要求的变化。

1. 适用范围:
   - CE认证:适用于欧洲经济区(EEA)内销售和使用的产品,表明产品符合欧盟的相关法规和标准。
   - UKCA认证:适用于英国市场,用于取代原先在英国适用的CE认证。UKCA标志用于证明产品符合英国颁布的法规和标准,主要是英国脱欧后针对英国市场的认证。

2. 标志和标准:
   - CE认证:产品必须符合欧盟指定的技术规范和标准,经过合格的测试和评估,才能获得CE标志。
   - UKCA认证:英国制定了自己的技术标准和规定,产品需要符合英国设定的要求,经过测试和评估后才能获得UKCA标志。

3. 过渡期:
   - 由于英国脱欧,原先符合CE认证的产品可以在一定的过渡期内继续在英国市场上销售。但在过渡期结束后,需要符合UKCA认证的要求才能合法销售和使用。

总的来说,UKCA认证与CE认证在标志的适用范围、要求和标准上有所不同,特别是针对英国市场的产品销售要求。企业如果希望在英国市场销售产品,需要确保其符合UKCA认证的要求。




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