医疗器械UKCA认证的要求有哪些？

UKCA（英国认证标志）是英国针对医疗器械的认证标志，取代了欧盟CE标志。医疗器械获得UKCA认证需要满足一系列要求，包括：

1. 技术文件： 提供详尽的技术文件，包括产品设计、性能测试、风险评估等信息。

2. 符合性评估： 对产品进行符合性评估，确保其符合适用的英国法规标准。

3. 质量管理体系： 建立和维护有效的质量管理体系，确保产品符合要求。

4. 审查程序： 需要向认证机构提交申请，并通过其审查程序来获得认证。

5. 技术文件的合规性： 技术文件必须详尽完整，并符合英国法规要求。