一类医疗器械申请CE认证MDR欧代注册有效期多久

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 临床数据来源

a) 自有产品的临床试验数据

b) 发表在科学期刊上的等同器械的临床试验数据：这里对于文献的筛选个人建议筛选不良事件报告不少于5例的文献。

c) 发布或未发布自有器械临床试验报告

d) 临床数据的研究对象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相关（有效性，和临床适应症相关，能否达到说明书上声称的预期用途的），或者两者都有。

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等同器械

等同器械的选择应基于3个方面：技术特点、生物特点、临床特点，这个在MDR附录XIV

Part A条款3有详细的描述。这里也不赘述了。下面强调一下这一过程的重点：

a) 在于等同器械在对比时，等同器械的预期用途和临床适应症要大于等于自有器械，如果找不到完全可以覆盖的等同器械，那超出的部分就要进行临床试验。所以这里要求在进行自有器械的说明书进行描述时，说明书的预期用于应与包含在等同器械内，且相同的适应症部分应描述一致，否则容易引起挑战。

b) 对比过程中，很多时候无法获取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能进行临床试验了。