FDA豁免电子体温计的510K要求是什么？

    FDA豁免电子体温计的510K要求是什么？

      电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量人体的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断疾病。

     而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k）。

     2020年，xinguan疫情爆发，电子体温计被用于筛查潜在的COVID-19感染者，市面上的体温计面临着巨大的短缺。

     对此，FDA发布指南，免除了电子体温计的510K要求和其他上市后要求。

     随着xinguan疫情淡去人们的视野，豁免政策也即将结束，FDA发布了新的指南，以帮助制造商可以继续将满足/未满足510K和其他要求的电子体温计销往美国市场。 

    并且，FDA根据在xinguan疫情期间的经验和其他数据，豁免了不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计的510K要求。

    下面上海角宿企业管理咨询有限公司帮您整理出了各种情况下电子体温计美国合规要求 ：

   01.不带远程测温或连续温度测量功能的临床电体温计

      1.未上市°：无需提交510K便可上市销售，但仍需满足性能，标签，UDI，注册和列名“等要求。

       2.已上市：a.有510K当然可以继续销售，因为510K的有效期是yongjiu的。并且FDA有额外的豁免，如果发生了有限的预期用途，功能，硬件或软件方面的变更，无需提交510K（在该指南发布前有可能需要提交一个新的510K）。

         b.无510K，无需提交510K便可继续销售，2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21CFR Part 806)》、《注册和列名(21 CFR Part807)》和《UDI(21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。

    02.具有远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计

    1.未上市：需要提交510K。

    2.已上市：

      a.有510K当然可以继续销售，因为510K的有效期是yongjiu

   FDA豁免电子体温计的510K要求

     2.已上市：a.有510K当然可以继续销售，因为510K的有效期是yongjiu的。但是对于“允许在家庭环境使用”或者“增加远程监控能力“”的变更，必须在2024年4月30日前提交一个新的510K并且该提交被FDA接受（也就是通过RTA审核）。在510K审核期间，无需满足UDI和其他标签要求。

      b.无510K可以继续销售。必须在2024年4月30日前提交一个新的510K并且该提交被FDA接受（也就是通过RTA审核)。2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名(21CFR Part 807)》和《UDI(21CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日或510K通过后必须满足。

     随着欧盟MDR的实施，想必大家已经切身体会到了其严格程度，但是所有的成本最终将会转嫁到普通患者身上。

     而FDA却在衡量对患者和医疗专业人员的收益和风险的基础上，努力减轻制造商和消费者的负担，豁免电子体温计510k在众多措施中只是普通的“之一”。

    显而易见，两个世界上最先进的医疗监管机构在这方面走在相反的路上。

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