丁腈手套FDA510K认证的详细过程介绍

       丁腈手套FDA510K认证的详细过程介绍

      医生在为病人检查时为了避免与病人的直接接触，通常情况下都会戴有一次性手套，这种手套一般分为普通检查手套和外科手套，外科手套的要求更高，材质一般是乳胶、丁腈或者PVC材料。

      有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。丁腈检查手套在FDA医疗器械分类里划分为I类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。

      丁腈手套FDA510k生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。

     如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。

    毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量丁腈手套FDA510k标签要求美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。

     FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是最终版，要求可能会发生变化。

     1）营业名称和地点

    2）身份声明

    3）符合语言要求

     4）净含量表

    5）使用说明

    6）天然胶乳的警告声明

    7）蛋白质标签声明的警告声明

   8）截止日期

   9）符合的标准批号

  10）原产地

  以下是丁腈手套的强制性测试要求。

   ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试

  ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试

  ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试

  ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试

    丁腈手套所需的FDA510k测试要求生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。

    除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000。

   通过我们的介绍，相信您已经了解了丁腈手套在FDA的认证过程，如果您需要申请FDA认证或者任何有关于医疗器械注册的问题，您可以随时联系我们，上海角宿咨询管理团队将竭诚为您服务。