在FDA提交过程中需要注意的预期用途改变是哪些？

                  在FDA提交过程中需要注意的预期用途改变是哪些？

      在FDA提交过程中，我们通常需要确定我们的预期用途，最终评审后的预期用途也zuihao不要轻易做改变，否则可能引发新的K号提交。

     那么，哪些改变要注意呢？

     上海角宿企业管理咨询有限公司为您解答。

     以下这些方面的变化您要注意：

    1.从功能/性能指标到治疗或美学指标的变化；

     2.从诊断适应症变为筛查适应症，反之亦然；

     3.使用解剖结构的变化；

     4.患者群体的变化（例如，成人与儿童；不同的疾病群体）；

    5.临床背景或环境发生变化（例如，定期监测与持续监测监控； 医院使用与家庭使用）。

      如您需要更多信息，您可以随时联系我们，上海角宿团队将竭诚为您服务。