器械制造企业要满足MHRA那些要求？

       器械制造企业要满足MHRA那些要求？

       对于想要进入英国市场的器械制造企业来说，您必须了解MHRA（英国药监局）对器械制造商的要求。

       上海角宿咨询管理有限公司在本文中将为您介绍MHRA对器械制造商的相关要求。

       MHRA对器械制造商的要求

       1.准备技术文件

       2.确定产品是否符合基本要求（基本要求检查表）

       3.进行临床评估证明产品的安全性和性能（临床评估报告）

       4.进行风险分析

       5.拟定自我声明（如产品为灭菌或带测量功能/或高风险产品，则须获得英国认可机构的批准）

       6.设备上粘贴CE标识

       7.向MHRA注册

       8.实施和维护纠正措施和警惕程序，包括系统的程序，以审查后期制作阶段获得的经验

       如果您的器械想要申请MHRA认证，您可以随时联系我们，上海角宿咨询管理团队将为您提供更为详细的介绍，我们将竭诚为您服务。